6月5日,正大天晴递交4类仿制药「恩曲他滨替诺福韦片」获国家药监局批准,为国内首仿,同时视同通过一致性评价。
替诺福韦恩曲他滨包含两种活性成分:Emtricitabine和Tenofovirdisoproxil。这两种活性成分都是抗逆转录病毒药物,用于治疗HIV感染。Emtricitabine是一种核苷逆转录酶抑制剂,Tenofovir是一种核苷酸逆转录酶抑制剂。
该药是吉利德研发,最早在年8月获FDA批准上市(商品名:Truvada),联合其他抗逆转录病毒药物治疗HIV-1感染,年被FDA批准用于预防性传播导致的成人获得性HIV-1感染;它是首个被批准用于预防性的HIV药物,即所谓的HIV暴露前预防性治疗(PrEP)药物。
年12月,Truvada国内获批进口(商品名:舒发泰),适应症为与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗成人和12岁(含)以上儿童的HIV-1感染。年该品种进入国家医保目录,目前最新中标价为元/盒。
该品种是吉利德的重磅药物之一,年吉利德财报显示,Truvada全球销售额28亿美元,同比下降6%。
Insight数据库显示,除了正大天晴外还有3家企业递交仿制药上市申请,分别是安徽贝克、四川海思科、齐鲁制药。
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