最近,《我不是药神》一部电影,在中国掀起了一股热潮。而此电影引发的关于药物价格及专利保护的争议,也不绝于耳。
有人曾说:按照导演的逻辑,我们看这部电影都应该去看盗版,这才是对这部电影的尊重。
而立刻有人反唇相讥:如果你不看就会死,而且又看不起正版,那当然应该去看盗版。
很多人问我的意见。
其实,关于药物的价格和专利问题,包括成为电影原型的陆勇案和格列卫事件,在我的《八卦医学史2》中,早已经做过详细论述。堪称是提前两年写好的影评。
翻出来看看,觉得没啥可删改的地方,就原文照发吧。
年,欧盟批准了一种新药,名字Glybera。
说起来,Glybera应该算是一种真正意义上的“转基因”药物。
转基因技术其实已经得到很广泛的应用,把抗虫基因转移给棉花,获得不怕棉铃虫的棉花品种。将人表达胰岛素的基因转入大肠杆菌或者酵母菌里,让这些细菌帮人类合成胰岛素。但Glybera则是一种革命性的突破:把目标基因片段转移给需要治疗的患者,以根本性治愈患者的基因缺陷。
Glybera用于治疗脂蛋白酯酶缺乏症(LPLD),LPLD也叫家族性高乳糜微粒血症,是一种先天性遗传病,这种患者体内缺乏能够合成脂蛋白酯酶的基因,引起严重代谢障碍,患者无法进食正常食物,而且会反复发作胰腺炎。
Glybera其实是携带功能性LPL基因拷贝的腺病*,通过注射,将患者缺失的功能性LPL基因转移到患者骨骼肌内。“修复”患者的基因缺陷,恢复患者正常的机能。为期6年的随访证明,这种修复是长期的而不是短暂的。这种基因治疗模式是对传统药物的一次颠覆性革命。
要知道:很多疾病,包括多种常见慢性疾病如高血压糖尿病等等都与基因有关,如果我们能够直接修复基因缺陷,那就可以一劳永逸的摆脱这些疾病,而无需长期用药。这种前景虽然还很遥远,但Glybera的成功至少让我们看到了希望。
Glybera同时创造了药物价格的记录,是目前为止全世界最贵的药物。该药每支5.3万欧元,一个体重62.5公斤的患者需要进行21次注射,总费用万欧元,相当于多万人民币。
为什么这种药物那么贵呢?
Glybera的研发历经二十余年时间,期间经历了无数的波折与挫败。最早研发该药的AmsterdamMolecular制药公司没能熬到该药上市,因为严重的资金困难,该公司连同他们已经十月怀胎的宝贝Glybera,于年4月份被uniQure公司收购。说十月怀胎一点没错,uniQure收购AmsterdamMolecular仅仅7个月后,Glybera就得到了欧盟的批准。20多年的心血,就这样为别人做了嫁衣。
uniQure捡了大便宜的同时,却也不得不面对一个现实的问题:药物的市场需求量太小。LPLD的发病率是每百万人一到二人,整个欧洲适合使用该药物的估计只有-人。巨额的研发成本加生产成本摊到这寥寥无几的患者身上,自然就成了天价。
Glybera的天价中国大众可能无感,但是对于一些专利保护期内药物的高价格,中国民众却是有所感受。
年11月,一名叫陆勇的白血病患者因涉嫌贩卖“假药”被民警带走,消息被媒体披露后,一下引爆了中国舆论。
案件所涉及的药物学名叫甲磺酸伊马替尼片,中文名称为格列卫,是瑞士诺华公司研发的一种化疗药物,用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病患者,已经不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤的成人患者。
在年以前,由于格列卫处于专利保护期内,中国药企无法仿制,市场被瑞士诺华垄断。格列卫疗效极佳,堪称救命药物,但价格高昂,每盒售价高达两万余元。对中国这样的发展中国家而言,这是绝对的天价。更要命的是,格列卫需要终身服用。
在这种情况下,陆勇选择了从印度采购廉价的仿制格列卫,印度产的格列卫最低只有二百元一盒,为国内价格的百分之一。陆勇购药不仅自用,还帮助上千名病友购买这种药。但这种仿制药品并未获得国内药监部门的审批,属于“假药”。事实上,由于中国加入了相关的保护知识产权国际公约,印度这种强行仿制的药物,在中国根本不可能有被批准的机会。
陆勇格列卫案,“情“与“法”的尖锐对立将法律逼到了一个非常尴尬的境地,在药企的合法权益与患者的生存权益之间究竟如何取舍和平衡,成为一个极难抉择的伦理困境。
很多人不明白:为什么这药要卖那么贵?为什么人家印度的仿制药就那么便宜。
在很多人的心目中,药物的成本,就是生产线上合成化合物的成本,但事实绝非如此。药物的成本,更大程度上是研发的成本,获得第二粒上市药物的成本可能仅仅几美分,但获得第一粒上市药物的价格可能是几十亿。
以诺华为例,-年,诺华公司投入药物研发的费用高达亿美元,而同期诺华开发成功了多少药物呢?答案是21种。算下来,平均每种药物的研发费用高达40亿美金。
而诺华的单药平均研发费用还不是最高的,最高的是阿斯利康,-年,阿斯利康共计投入研发费用亿美金,而研发成功的药物仅有5种,平均每种药物花费亿美金。
开发药物是一项风险极大的投资,由于人体的特殊性,使得研发过程充满了不确定性。花费巨资研发的药物好不容易通过了早期临床实验,却倒在最后一关的比比皆是。仅以艾滋病疫苗为例,几十年来,多少大型制药企业投入了无数的金山银山,到目前为止依然无一例成功。而这些失败药物的研发成本,最终必然要通过那概率不比中彩票高多少的成功的药物补偿回来。
药物获得批准上市后,还面临专利保护期的问题。开发一种药物很难,而仿制却简单的多。一旦专利到期被大量仿制,原研企业利润就会大大降低。专利保护期一般是20年,但是别忘了,这20年是从药物获得专利开始算起。而药物从获得专利到艰难的通过临床实验获得上市批准,往往要几年甚至十几年的时间,所以一个新药上市之后的专利期实际只有6-10年,通常也就是6、7年。几十亿美金的投入换来几年的专利,专利保护期间这药物不贵才见*了。
除了专利限制外,还有一个影响药价的时目标人群数量。目标人群越大,意味着市场越大,药价适度低一些企业也能获益,Glybera这样全欧洲就一两百消费者的药物,那就必然是天价了。而白血病和胃肠道肿瘤也并非常见病多发病,格列卫的价格,自然也就低不下来。
印度保护药物专利方面的表现其实是很流氓的,他采取强制授权的办法,无视药物研发企业的利益,强行批准国内企业生产,这确实大大降低了药物的价格。但这种做法本身也是利弊难知的七伤拳。
其实印度的做法中国有相似的例子,那就是对软件的盗版。虽然中国没有明着批准盗版,但由于缺乏有效监管,盗版软件在中国曾经极度泛滥时众所周知的事情。从一方面,物美价廉的盗版使得中国消费者省了不少银子,但是另一方面,盗版业彻底摧毁了中国一大批本来很有前途的软件行业。使得本来具备极佳的软件发展机遇的中国,在这个行业上输给了印度。
陆勇案在引起国人高度